醫(yī)療器械抽檢檢查制度-醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2006年9月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(試行)》同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月11日

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》)及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(以下稱監(jiān)督抽驗)是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國監(jiān)督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國家年度監(jiān)督抽驗工作方案，并對抽樣單位和檢驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗，并依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗工作方案。

第五條 監(jiān)督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度監(jiān)督抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費支持和保障。

監(jiān)督抽驗工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗的范圍、方式、數(shù)量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限(含復(fù)驗完成時限)等。

第七條 監(jiān)督抽驗品種遴選的基本原則:

(一)對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械;

(二)使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械;〖JP〗

(三)出現(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;

(四)投訴舉報較集中的醫(yī)療器械;

(五)通過醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，需要開展監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械;

(六)在既往監(jiān)督抽驗中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械;

(七)其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)執(zhí)法人員實施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品來源。

第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)主動出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料:

(一)被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件;

(二)被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件;

(三)被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件;

以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明;抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營企業(yè)或使用單位對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第四章 檢 驗

第十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗工作。

在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門提供復(fù)印件并加蓋單位印章。

承檢機(jī)構(gòu)對不宜移動的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。

第十七條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況;核對樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對不符合檢驗有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結(jié)果上報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時寄、送承檢機(jī)構(gòu)。

第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗檢測要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗質(zhì)量規(guī)范要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄。

第十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時出具科學(xué)有效的檢驗報告，報告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門;抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到后的5個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，檢驗報告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時按監(jiān)督抽驗工作方案要求將檢驗任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

第二十二條 對于監(jiān)督抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時說明情況。

第五章 復(fù) 驗

第二十三條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)(以下稱申請人)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗申請，檢驗機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果，檢驗機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗申請。

第二十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗申請表及需要說明的其他資料。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目，復(fù)驗申請不予受理。復(fù)驗費用由申請人承擔(dān)。

第二十五條 復(fù)驗機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將樣品及產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗機(jī)構(gòu)。復(fù)驗應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗工作方案進(jìn)行，復(fù)驗機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，復(fù)驗結(jié)束后，復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)將復(fù)驗報告分別寄送申請人、原承檢機(jī)構(gòu)、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，復(fù)驗報告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 結(jié)果處理

第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)及時對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗的部門應(yīng)當(dāng)對公告內(nèi)容進(jìn)行核實。

第二十八條 公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責(zé)令退還;情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。

第三十條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理;違反紀(jì)律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果。

第八章 附 則

第三十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。