根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第4號(hào)），2022年第一季度河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了飛行檢查。
本次飛行檢查按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位、相關(guān)工作人員履職不到位、文件記錄不規(guī)范等問題。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。
現(xiàn)將2022年第一季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
附件：2022年第一季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況
附 件
2022年第一季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查整改情況
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 企業(yè)類別 | 整改情況 |
1 | 河南渡眾醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營(yíng) | 已完成整改 |
2 | 洛陽亨泰商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營(yíng) | 已注銷 |
3 | 河南省康軒醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營(yíng) | 已完成整改 |
4 | 平頂山燁華商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營(yíng) | 已完成整改 |
5 | 河南孺成商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營(yíng) | 已完成整改 |
6 | 鶴壁民泰醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司 | 二、三類兼營(yíng)（入駐類） | 已完成整改 |
7 | 新鄉(xiāng)市升諾商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營(yíng) | 已完成整改 |
8 | 新鄉(xiāng)市多美醫(yī)療器械有限公司 | 二類 （入駐類） | 已注銷 |
9 | 河南嘉安泰醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營(yíng) | 已完成整改 |
10 | 河南張仲景大藥房股份有限公司焦作中心店 | 二、三類兼營(yíng)（入駐類） | 已完成整改 |